Gas medicali: la guida completa per un’analisi sicura e certificata

I gas medicali rivestono una funzione fondamentale in ambito sanitario, in quanto vengono impiegati per la diagnosi, la terapia e il supporto alle funzioni vitali dei pazienti. La purezza dei gas medicinali, così come la conformità degli stessi a rigorosi standard qualitativi, rappresentano elementi cruciali atti a garantire massima efficacia e sicurezza durante il trattamento medico.

Gas medicali: cosa sono e quale normativa ne regolamenta l’utilizzo e l’analisi? Scopriamo l’importanza di un monitoraggio regolare e i metodi di analisi più diffusi per verificare la qualità dei gas medicali.

Gas medicali: cosa sono, tipologie e impieghi 

I gas medicinali, definiti dalla Farmacopea Ufficiale, sono sostanze gassose generalmente impiegate a scopo diagnostico o terapeutico in ambito medico. Si differenziano rispetto ai gas industriali per la loro purezza. Inoltre, i gas medicali devono rispettare determinati standard, definiti da normative specifiche, che ne garantiscono la sicurezza.

I gas medicali più comuni sono l’ossigeno, il protossido di azoto, i gas fluorurati e l’anidride carbonica. È possibile suddividere i gas medicinali in diverse categorie, ognuna delle quali presenta specifiche caratteristiche e possibili impieghi:

• anestetici. Questi gas, soprattutto il protossido di azoto e il sevoflurano, vengono utilizzati per mantenere o introdurre lo stato di incoscienza durante interventi chirurgici o procedure dolorose;
• diagnostici. Soprattutto elio e argon, vengono impiegati per indagare le funzioni polmonari o per la diagnosi di patologie respiratorie;
• respiratori. Vengono utilizzati per supportare o sostituire la respirazione spontanea in pazienti con insufficienza respiratoria (soprattutto ossigeno e anidride carbonica);
• propellenti. Tra essi, i gas fluorurati e l’azoto, vengono usati per erogare farmaci in aerosol o per azionare strumenti medici;
• altri gas, tra cui l’ossido di etilene e l’elio, vengono impiegati per la sterilizzazione degli strumenti medici, per la terapia iperbarica o per la conservazione di organi e tessuti.

Metodi di analisi dei gas medicali

Per assicurare la perfetta conformità dei gas medicali agli standard imposti dalle normative, questi elementi devono essere sottoposti regolarmente ad un processo di analisi. Esso ha lo scopo di verificare la purezza dei gas. I principali metodi di analisi dei gas medicinali includono:

• la cromatografia gassosa, una tecnica particolarmente sensibile che consente di separare e identificare i componenti di una miscela gassosa. Tale metodo garantisce un’elevata precisione e selettività;
• la spettrometria di massa. Questa tecnica permette di determinare la massa molecolare e la struttura chimica dei componenti di una miscela gassosa. Una tecnica capace di fornire informazioni dettagliate sulla composizione del gas;
• i sensori elettrochimici. Vengono utilizzati elettrodi che generano un segnale elettrico in risposta alla presenza di un gas specifico. Trattasi di una tecnica semplice ed economica. Un analizzatore di gas portatile rappresenta lo strumento più adeguato all’utilizzo di sensori elettrochimici in contesti in cui l’analisi in loco è necessaria.
• Un analizzatore paramagnetico. Utilizzato per la misura dell’ossigeno percentuale (aria medicale) oppure, congiuntamente ad una compensazione di pressione e temperatura, per il titolo dell’ossigeno (ossigeno medicale).

Gas medicali: normativa e importanza di un’analisi regolare

I gas medicali sono considerati dei veri e propri farmaci per cui, tra le principali norme atte a garantire sicurezza ed efficacia dei gas medicali, in Italia, vi sono il Decreto Legislativo 219/2006, la Direttiva Europea 93/42/CEE nonché la Farmacopea Ufficiale (FU). Queste normative definiscono i requisiti di sicurezza, qualità e controllo per la produzione, distribuzione e commercializzazione dei gas medicinali. Il rispetto delle normative è obbligatorio e viene verificato da organismi competenti al fine di ottenere l’abilitazione.

Esistono anche standard facoltativi, come le certificazioni ISO, volti a migliorare e dimostrare ulteriormente la qualità e la sicurezza dei gas medicali prodotti e utilizzati.

L’analisi dei gas medicali è essenziale per garantire massima sicurezza ai pazienti: un gas contaminato o non conforme agli standard qualitativi, infatti, può comportare gravi rischi per la salute. Un gas contaminato può essere altamente tossico, inefficace o fonte di infezioni e danni agli organi e all’intero corpo del paziente.

Per questo, le normative stabiliscono frequenze minime di analisi per le diverse tipologie di gas medicale. È fondamentale, inoltre, implementare adeguate procedure di manipolazione e stoccaggio per prevenire contaminazioni e per preservare la qualità dei gas.

APT è un’azienda leader nel settore dell’analisi dei gas e offre un’ampia gamma di soluzioni per il monitoraggio e il controllo della qualità dei gas medicali. Gli analizzatori di gas proposti da APT possono misurare fino a molteplici componenti grazie a principi e tecnologie di misurazione all’avanguardia.

I sistemi di analisi Aries MGS di APT, sono completamente personalizzabili e permettono di effettuare l’analisi di tutti i parametri richiesti nella produzione di gas ad uso medicale, industriale e alimentare (miscele incluse). Tutte le tecnologie proposte sono state collaudate nel corso degli anni e sono conformi alle normative vigenti nei vari settori industriali di riferimento. I sistemi sono gestiti dal software XGAS, progettato per acquisire i dati analitici, controllare tutto il processo di analisi, rilasciare report e certificati al termine delle analisi.

Oxymed è un sistema di analisi automatico studiato e sviluppato appositamente per i produttori di gas medicali, in grado di effettuare la misura del titolo dell’Ossigeno e dei suoi inquinanti in un unico strumento. Le tecnologie utilizzate sono approvate per la produzione del gas in conformità con la Farmacopea Ufficiale e l’emissione dei relativi certificati di analisi. Il sistema, infatti, è validato per le applicazioni farmaceutiche.

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