Normativa sull’ossigeno medicale: definizione e procedure

L’ossigeno medicale è un tipo di ossigeno impiegato per rianimazione, anestesia e terapie in ambito medico. La sua composizione deve rispettare determinati valori, altrimenti il prodotto non può essere commercializzato come ossigeno medicale. A questo proposito si fa riferimento a una normativa precisa: il decreto legislativo n° 219/2006 (attuazione della direttiva 2001/83/CE) sui gas ospedalieri, che impone agli operatori di seguire determinate procedure di sicurezza indispensabili per ottenere il permesso di produzione e vendita. A rilasciare l’autorizzazione al commercio è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), unico istituto ad avere potere decisionale sulla questione.

Cosa dice esattamente la normativa riguardo all’ossigeno?

La normativa n° 219/2006 sui gas medicale obbliga le aziende che producono gas primari a verificare, tra le altre cose, il grado di purezza dell’ossigeno medicale, nonché i suoi inquinanti principali quali monossido di carbonio, anidride carbonica e tenore di umidità. Il rispetto dei limiti imposti per ogni componente analizzato, unitamente a quanto espressamente richiesto nella norma, permette di ottenere l’autorizzazione al commercio. Per i produttori secondari esiste attualmente solo l’obbligo di analisi del titolo e dell’umidità nei contenitori di ossigeno compresso.

Che cosa si intende, di preciso, con ossigeno medicale?

Nella normativa si parla di ossigeno medicale, ma che cosa si intende di preciso con questa formula? In pratica, l’ossigeno può essere commercializzato come medicale quando rispetta i seguenti parametri relativi al titolo e ai sui inquinanti principali:

Quali sono i principi di misura accettati?

Per quanto riguarda la misurazione dei singoli componenti, dobbiamo fare riferimento a una seconda tabella in cui da una parte troviamo gli analita (specie chimica che deve essere determinata durante un’analisi chimica) e dall’altra il metodo. La normativa sull’ossigeno medicale consente la misura dei singoli componenti mediante i seguenti principi di misura:

Come è possibile effettuare l’analisi dell’ossigeno?

Per conformarsi agli obblighi previsti dalla normativa sull’ossigeno medicale, le aziende produttrici devono dotare il proprio laboratorio di un set di strumenti configurati per gestire l’intera operazione, impiegando i principi di misura accettati per poi raccogliere i dati e redigere il rapporto d’analisi, nel tentativo di garantire la completa tracciabilità di tutte le misurazioni e i test eseguiti oltre che dei contenitori di ossigeno prodotti e venduti nel tempo. Un processo senza dubbio macchinoso, che determina costi superiori e un brusco calo della competitività. Eppure l’alternativa esiste. Grazie a strumentazioni all’avanguardia, è infatti possibile automatizzare alcuni passaggi e ridurre drasticamente le tempistiche.

La nostra azienda ha messo a punto OXYmed, un sistema compatto per gestire con la massima professionalità la produzione di ossigeno in contenitori. Con OXYmed potrai:

• • Gestire fino a 3 linee d’analisi separate collegate al serbatoio di stoccaggio dell’ossigeno prodotto oltre che dalla bombola e dalla cisterna;
• • Eseguire automaticamente le misure richieste adottando trasduttori conformi ai principi di misura accettati dalla farmacopea ufficiale;
• • Gestire automaticamente l’analisi fino ad un massimo di 6 contenitori di ossigeno criogenico (necessita di set d’espansione);
• • Generare automaticamente report in formato elettronico stampando insieme a questo apposite etichetta da apporre sul contenitore analizzato;
• • Archiviare le misure in un database interno che può essere condiviso con sistemi esterni oppure in rete aziendale.

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