LA DIGITALIZZAZIONE E L’INTEGRITÀ DEI DATI NEI GAS MEDICALI
La digitalizzazione dei processi aziendali sta diventando sempre più importante per le aziende del settore medico e farmaceutico. I cambiamenti tecnologici avvenuti negli ultimi anni, con una richiesta sempre crescente di processi digitalizzati e di una rigorosa informazione in tempo reale, unitamente ai requisiti normativi, stanno trasformando l’informatizzazione dei processi e la validazione dei sistemi informatici in azioni strategiche e necessarie per qualsiasi azienda.
L’integrità dei dati generati, elaborati, rappresentati e archiviati in questi sistemi ha un’importanza vitale.
Requisiti della regola ALCOA+
Per poter essere conformi alle normative FDA e European Current Good Manufacturing Practice (CGMP), i principali requisiti dei dati sono centralizzati nella regola ALCOA+. Inizialmente, ogni lettera della parola ALCOA rappresentava un requisito che l’informazione doveva soddisfare (Attribuibile, Leggibile, Contemporanea, Originale e Accurata). Successivamente, i requisiti sono stati ampliati aggiungendo il simbolo + alla parola ALCOA: i dati devono anche essere completi, coerenti, duraturi e disponibili.
L’impatto di eventuali criticità nella registrazione e integrità dei dati può essere molto significativo nei settori regolamentati, come le aziende medicali e farmaceutiche. Se il problema colpisce il prodotto, si può arrivare facilmente a non conformità e sanzioni, che possono avere un enorme impatto economico per l’azienda.
La soluzione proposta da APT
Il sistema APT Aries MGS, abbinato al software proprietario XGAS®, soddisfa la crescente domanda sia di sistemi computerizzati che l’integrità dei dati misurati.
I sistemi automatici Aries MGS permettono l’analisi multi-gas e sono in grado di impostare misure in più punti dell’impianto: dalla colonna ASU alla stazione di riempimento, fino al controllo del flusso delle valvole riduttrici. Tutte le tecnologie proposte sono state testate con successo negli anni e sono conformi alle normative vigenti, tra cui la Farmacopea Europea, le normative EU-GMP e FDA.
L’intero sistema è completamente gestito dal software proprietario XGAS®, per l’acquisizione dei risultati analitici, per il controllo del processo di analisi e per la produzione del report finale. XGAS® memorizza tutti i dati misurati, per una completa tracciabilità dei lotti, seguendo rigorosamente la regola ALCOA+.
XGAS® è installato su un panel PC integrato nel cabinet e su un tablet, e mira a rimuovere errori sistematici durante il funzionamento, con routine specifiche che consentono una gestione più semplice e veloce dell’analisi. I dati misurati vengono registrati come osservati, non c’è errore umano. Il nostro sistema ha un alto livello di automazione, quindi gli utenti possono evitare l’uso della carta.
Aumentare la sicurezza dei dati significa avere la possibilità di archiviare tutti i risultati e le attività sulla rete aziendale. Il sistema APT Aries MGS, completo di software XGAS®, è stato concepito e costantemente aggiornato, per garantire l’integrità formale delle misure e dei dati misurati, offrendo la completa tracciabilità di ogni attività svolta, per ogni livello di accesso.
Il Panel PC e il tablet possono essere collegati alla rete, consentendo lo scambio di dati con il sistema ERP del cliente. APT ARIES MGS e XGAS® sono entrambi validati per applicazioni farmaceutiche e per l’uso in ambito medicale.
La digitalizzazione migliora anche l’assistenza e il supporto tecnico: APT Aries MGS garantisce al cliente assistenza remota completa attraverso una connessione VPN standard, che permette di conoscere tutte le informazioni diagnostiche rilevanti allo scopo di risolvere il problema in modo davvero rapido e semplice. Molto spesso, con questo approccio, è possibile evitare la visita in loco e, nel caso in cui la visita dovesse rendersi necessaria, il tecnico può arrivare in impianto molto più preparato qualunque possa essere il problema.
Conclusioni
L’importante argomento della digitalizzazione è stato ben affrontato negli ultimi anni e continua ad essere sia un punto di discussione che un punto di svolta nelle operazioni dell’industria dei gas medicali e industriali. APT, con un costante focus sulla Ricerca e Sviluppo e spingendo continuamente il proprio personale tecnico ad acquisire conoscenze ed esperienze, mira a conquistare una posizione di leadership nel mercato.
